Норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2004,(отечественный прототип иностранного брата ISO 13485)по которому ранее осуществлялась сертификация СМК для организаций, имеющих отношение к изделиям медицинского назначения, на любом этапе их жизненного цикла (от разработки до утилизации) отменён. Теперь данный вопрос регламентируется межгосударственным нормативом 13485-2017 (ГОСТ ISO), вступившим в силу 01.06.18. Основание, приказ № 615-ст, изданный Росстандартом 30.06.17.
В нашей стране его применение носит добровольный характер, его положения – это дополнение к техническим нормам товара. Однако во многих странах он обязателен.
Кому необходимо получение сертификата ISO 13485
Сертификация ИСО 13485 на основании внедренной СМК, рекомендуется, в первую очередь, предприятиям, заинтересованным в расширении рынка:
- производящим медтехнику, фармпродукцию, медизделия;
- изготавливающим отдельные компоненты и комплектующие для медтехники, создающим ПО для неё.
- занятым в медицинской сфере.
Наличие сертификата ISO 13485 способствует выводу бизнеса на абсолютно новую ступень в развитии и привлечении еще большего числа клиентов.
Гарантирует держателю ряд значительных преимуществ на данном сегменте рынка:
- существенное возрастание коммерческой ценности продукции за счёт роста доверия к ней со стороны потенциальных потребителей;
- повышение имиджа и деловой репутации организации;
- расширение объёмов продаж, возможность для динамичного освоения новых рынков сбыта;
- возможность выстраивания интегрированной системы менеджмента;
- преимущества при участии в тендерах, госзакупках;
- законное подтверждение качества, надёжности товаров.
- прочие положительные стороны.
Для того, чтобы стать обладателем данного документа от заявителя потребуется предоставить реквизиты и регистрационные бумаги фирмы, акты на производственные помещения, данные о товаре, техдокументация и прочие документы, подробнее о которых расскажут наши эксперты.
Оформление легитимного документа
Выдавать сертификат ИСО 13485 на медицинские изделия и регистрировать его в реестре на основании положительно пройденного аудита по внедрению концепции данной СМК предоставлено только специализированным компаниям, имеющим соответствующие полномочия.
Стоит отметить, что одна и та же компания по закону не имеет права и внедрять, и сертифицировать систему.
Кроме официального документального подтверждения вышеназванного норматива 13485, в нашей компании возможно также пройти сертификацию ИСО 9001-2011 (базового стандарта СМК) и прочих разрешительных документов.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Квалификация и большой опыт работы наших экспертов позволяет нам помогать получить подобную документацию на оптимальных для бизнеса условиях. Воспользуйтесь удобной формой запроса на нашем сайте и получите ответы на интересующие вопросы в области разрешительной документации.
