Если продукция будет использоваться в медицине, то для её изготовления и реализации необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также и декларацию. В соответствии с Административным регламентом №735, такое удостоверение оформляется для всех товаров медицинского назначения, приборов и техустройств, а также лекарственных средств, препаратов и прочее.
Документ имеет неограниченный срок действия и подтверждает, что конкретный товар полностью соответствует требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества медицинской продукции.
Процесс оформления регистрационных удостоверений Росздравнадзора требует досконального знания действующего законодательства, он сложный и отнимает много времени. Обратившись к нам, мы поможем избежать трудностей – мы имеем необходимый аттестат аккредитации и большой опыт оказания услуг «под ключ». Поможем оформить не только удостоверение на товары медицинского назначения, но также декларацию.
Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Москве
Чтобы оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо пройти ряд оценочных мероприятий – это специальные испытания, исследования и экспертизы, которые подтвердят безопасность применения медицинской продукции, её качество и безопасность.
Документ выдается на бланке установленного образца и содержит в себе следующие сведения:
- регистрационный номер;
- информация о заявителе – адрес, реквизиты, название компании;
- наименование товара, прошедшего оценку;
- результаты проведенных оценочных мероприятий;
- приказ, подпись уполномоченного лица и печать.
Процедура получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора потребует от заявителя предоставления таких документов, как:
- ИНН, ОГРН, нотариально заверенные копии устава и другое;
- для импортных медицинских средств, которые ввозятся на территорию РФ впервые – спецификация, контракты, договора и т.д.;
- характеристики и описание изделия или продукции, параметры, состав или свойства, согласно применяемым в производстве техническим регламентам и ГОСТам;
- при наличии – протоколы ранее проведенных независимых экспертиз, сертификат ISO, производственные характеристики и прочее.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Обратившись к нам, вы можете узнать полный перечень документов, которые понадобится для прохождения процедуры регистрации в отношении конкретных товаров или оборудования. Все консультации бесплатные, а своим постоянным клиентам мы предлагаем выгодные скидки.
