Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@moseac.ru

Сократились сроки госрегистрации медизделий!

26.03.2020

Обязательная процедура государственной регистрации некоторых медицинских изделий будет проводиться намного быстрее, чем было ранее.

Такая необходимость объясняется принятием мер по противодействию распространения инфекционных вирусных заболеваний, а саму процедуру планируется ускорить для изделий с потенциальными рисками в процессе применения. К таким товарам медицинского назначения относятся халаты, бахилы, медицинские маски, респираторы, перчатки и прочее.

В целях обеспечения введения новых правил оформления регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию (согласно ПП РФ №1416), 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299. Документом устанавливается упрощение проведения процедуры, которая теперь будет состоять из двух основных этапов.

На первоначальном этапе от заявителя понадобится предоставить в Росздравнадзор первоначальный пакет документов, в который включается:

  • сведения о компании – ИНН, ОГРН, копии уставных документов;
  • техдокументация на продукцию;
  • эксплуатационные документы; 
  • фотографии изделий;
  • договор уполномоченного лица;
  • опись предоставленных документов.

На рассмотрение документов и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзору дается 5 рабочих дней. После истечения этого срока заявителю выдается регистрационное удостоверение, дающее право производить и реализовывать медицинскую продукцию.  

Второй этап предусматривает сбор и предоставление заявителем в Росздравнадзор полного пакета документов, которые включают в себя протоколы испытаний, включая технические исследования, токсикологические и клинические испытания. На это заявителю дается 150 календарных дней.


Следует отметить, что Росздравнадзор может остановить действие ранее выданного документа. Это происходит в том случае, если доказательства безопасности изделий так и не были предоставлены либо вред, который оказывает продукция здоровью пользователя, намного выше, чем заявленная эффективность. Также действие документа может быть остановлено при соответствующих заключениях протоколов либо несоответствии технической и эксплуатационной документации заявленным параметрам изделия.

В центре сертификации «MosEAC» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.

Обязательная процедура государственной регистрации некоторых медицинских изделий будет проводиться намного быстрее, чем было ранее. Такая необходимость объясняется принятием мер по противодействию распространения инфекционных вирусных заболеваний, а саму процедуру планируется ускорить для изделий с потенциальными рисками в процессе применения. К таким товарам медицинского назначения относятся халаты, бахилы, медицинские маски, респираторы, перчатки и прочее.


В целях обеспечения введения новых правил оформления регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию (согласно ПП РФ №1416), 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299. Документом устанавливается упрощение проведения процедуры, которая теперь будет состоять из двух основных этапов.

 

На первоначальном этапе от заявителя понадобится предоставить в Росздравнадзор первоначальный пакет документов, в который включается:

  • сведения о компании – ИНН, ОГРН, копии уставных документов;
  • техдокументация на продукцию;
  • эксплуатационные документы; 
  • фотографии изделий;
  • договор уполномоченного лица;
  • опись предоставленных документов.

На рассмотрение документов и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзору дается 5 рабочих дней. После истечения этого срока заявителю выдается регистрационное удостоверение, дающее право производить и реализовывать медицинскую продукцию.  

Второй этап предусматривает сбор и предоставление заявителем в Росздравнадзор полного пакета документов, которые включают в себя протоколы испытаний, включая технические исследования, токсикологические и клинические испытания. На это заявителю дается 150 календарных дней.

Следует отметить, что Росздравнадзор может остановить действие ранее выданного документа. Это происходит в том случае, если доказательства безопасности изделий так и не были предоставлены либо вред, который оказывает продукция здоровью пользователя, намного выше, чем заявленная эффективность. Также действие документа может быть остановлено при соответствующих заключениях протоколов либо несоответствии технической и эксплуатационной документации заявленным параметрам изделия.

 

В центре сертификации «MosEAC» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.

У Вас есть вопросы?
Оставьте заявку и мы оветим на все Ваши вопросы
Отзывы наших клиентов

В феврале 2019 г. я обратилась в «MosEAC» с целью разработки ТУ на изготовление сыров и получения декларации соответствия на свою продукцию. Получила своевременную и качественную поддержку в лице менеджера Заракуа Мариам Зурабовны. Никаких нареканий к работе сотрудников компании у меня не возникало. Все мои вопросы рассматривались и я получала четкие и ясные ответы. Буду обращаться еще и порекомендую друзьям и знакомым. Огромная благодарность за сотрудничество, успехов и профессионального роста коллективу!

КФХ Железнова В.В.

Выражаю благодарность и признательность ведущему специалисту по сертификации MosEAC Квартальновой Анастасии Вячеславовне.

ООО "Прометей"

ООО "ФАВОРИТ ГЛАСС", в лице Генерального директора Сагутдинова Фарида Расиховича, выражает слова глубокой признательности и искренней благодарности за оказанную помощь в подготовке и оформлении документов по сертификации нашей продукции. Особо хотелось бы отметить Квартальнову Анастасию, как отличного и внимательного специалиста, профессионала своего дела, которая очень оперативно и грамотно решила все вопросы. Доверие, оказанное компании MosEAC, себя подтвердило полностью. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

"Фаворит Гласс"

Выражаем признательность команде Центр сертификации MosEAC, и особенно, ведущему специалисту по сертификации Четверовой Татьяне Борисовне, за профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства.

ООО "Бизнес Центр Алгоритм"

Хотим выразить свою благодарность компании MosEAC за оперативную помощь в оформлении сертификатов и деклараций на одежду.

ИП Бобохидзе

Обратился к вам для получения технических условий и сертификата качества. По всем вопросам со мной работала Заракуа Мариам. Очень вежливый, грамотный и отзывчивый сотрудник.

ИИ Бирюков Олег Игоревич

Выражаем благодарность Вашей компании за помощь в проведении сертификации чулочно-носочной продукции и детской одежды на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза №007/2001 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков"

ООО "БэмбиЦентр"

От лица организации выносим благодарность центру сертификации MosEAC в лице Четверовой Татьяны Борисовны. Татьяна Борисовна консультировала нашу организацию по вопросам декларирования и сертификации, а также по вопросам оформления штрих-кодов и затем Центр сертификации MosEAC декларировал и сертифицировал продукцию, а затем разработал для организации штрих коды.

ООО "ТИН ПАН"

От лица АО “Торговый Дом КОСТА” хочу выразить благодарность за качественную работу специалисту по сертификации Центра сертификации MosEAC Заракуа Мариам Зурабовне. Наша компания заказала в Центре сертификации услуги по декларированию импортной продукции, которую мы планируем ввозить на территорию РФ. Деловое общение с Мариам, начиная с первичных консультаций по вопросам декларирования и заканчивая оформлением деклараций о соответствии, было продуктивным и осуществлялось на высоком профессиональном уровне. В ходе выполнения услуги Мариам зарекомендовала себя квалифицированным специалистом, все этапы подготовки и согласования деклараций осуществлялись без задержек, в оговоренные сроки. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

АО “Торговый Дом КОСТА”

ООО "Жива Продукт ПРО" выражает благодарность Центру сертификации MosEAC за оперативную проведенную работу по декларированию нашей продукции.

ООО "Жива Продукт ПРО"

Уважаемые партнеры! Позвольте поблагодарить Вас за профессионализм и оперативность в оформлении Декларации соответствия и Протокола испытания на упаковочные материалы. Отдельно хочу поблагодарить специалиста по сертификации Заракуа Мариам Зурабовну за четкие и быстрые ответы на все вопросы, вежливый и доброжелательный стиль делового общения, готовность помочь в поиске и принятии верных решения даже в ситуациях, вызывающих вопросы и затруднения. Мы однозначно будем обращаться по вопросам сертификации только к вам и рекомендовать вас нашим партнерам! Огромное спасибо за сотрудничество!

ООО "ФИТОСНАБ

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу.

ООО "ГРОССФУД"

ООО НПФ "Литекс" выражает благодарность центру сертификации "MosEAC" за плодотворное сотрудничество.

ООО НПФ "Литекс"

ООО "Купер Авто" выражает благодарность фирме MosEAC за успешное сотрудничество в области сертификации и декларирования. На протяжении довольно долгого периода мы совместно работаем в сфере для импорта продукции зарубежного производства.

ООО "Купер Авто"
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры
MosEAC order Заявка MosEAC whatsapp Написать
в WhatsApp
MosEAC call Позвонить