Сертификация медицинской продукции

Организациям (ИП), осуществляющим производство, ввоз, торговлю изделий медицинского назначения, необходимо знать и в обязательном порядке следовать установленным требованиям законодательства РФ в их отношении. 

Согласно действующему федеральному закону (ФЗ-323) предусмотрена обязательная регистрация в Росздравнадзоре всей медицинской продукции, используемой для различных диагностических, лечебных, реабилитационных и профилактических целей. Подробный номенклатурный перечень регулируемых товаров представлен на сайте здравоохранения. Порядок регистрации установлен Постановлением Правительства РФ N1416 от 27.12.12г.

Получить бесплатную консультативную помощь в правильной идентификации, определения необходимого к оформлению документа можно у квалифицированных экспертов центра «Росстандарта».

Какие документы оформляются при сертификации медицинской продукции?

Обязательные разрешения:

1. Регистрационное удостоверение (РУ) - официальный документ, подтверждающий соответствие данной продукции заявленным требованиям и гарантирующий безопасность использования товара. Его выдают уполномоченные органы в сфере здравоохранения. Процедура регистрации обязательна для всех предприятий планирующих производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию.
2. Подтверждение соответствие качества и безопасности определенной группы медтоваров, являющихся объектом регулирования ПП РФ 982, осуществляется в форме декларирования. Это постановление регулирует перечень товаров, подлежащих оценке соответствия в системе национальных стандартов РФ. Для оформления декларации потребуется наличие оформленного и зарегистрированного РУ.  

Добровольные сертификаты соответствия на медицинскую продукцию:
После прохождения обязательной оценки соответствия заявленного продукта, компания-заявитель имеет право по собственному желанию оформить сертификаты, предоставляющие конкурентное преимущество и возможность завоевания новых рынков сбыта:

• о соответствие характеристик проверяемого изделия выбранному заявителем ГОСТу/Техническим условиям/конкретным показателям стандарта.
• подтверждающий соответствие предприятия требованиям нормативам GMP, регулирующего производство, качество сырья и методы контроля качества выпускаемой продукции.

Внимание! Полученные добровольные сертификаты на медицинскую продукцию не заменяют обязательные документы. Их преимущество заключается в привлечении новых инвесторов, возможности участвовать в госзакупках и аукционах.

Какие документы необходимы для оформления?

Минимальный пакет документации включает в себя:

1. Заявку установленного образца.
2. Устав организации (заверенные копии), реквизиты.
3. Регистрационные и налоговые свидетельства.
4. Документ, подтверждающий право собственности на производственную площадь.
5. Техническая документация.
6. Контракт на поставку товаров иностранного производства.
7. Образцы.

Точное содержание комплекта требуемых бумаг сообщит специалист центра в ходе бесплатной консультации.

Обратившись в наш центр «MosEAC», вы сможете получить услугу сертификации медицинской продукции «под ключ» с минимальными временными и материальными затратами!