Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ (или отдельно взятое вещество), которая представлена в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Используют в лечебных, профилактических, а также диагностических целях.
Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и в установленном порядке подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.
Рассмотрим подробнее, каким образом подтверждается соответствие лекарств установленным требованиям, какую разрешительную документацию на них получают.
Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?
Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно - ПП РФ).
В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.
Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.
Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.
Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре
Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.
Изделия проверяют по показателям:
- токсикологическим – определяется отрицательное воздействие на организм человека;
- клиническим – устанавливается эффективность средства при определенных условиях;
- химическим – изучается состав лекарства и входящие в него компоненты.
Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.
В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.
Добровольный сертификат на лекарственные средства
Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.
Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.
На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:
- выйти на дополнительные рынки сбыта;
- повысить уровень конкурентоспособности;
- принимать участие и побеждать в государственных закупках;
- укрепить доверие потребителя.
Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.
Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.
Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?
Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:
- Предприниматель обращается в центр «МОС РСТ» и уточняет условия сотрудничества онлайн или по телефону.
- Затем клиент центра собирает необходимые документы и предоставляет их сканкопии на электронную почту компании.
- Если лабораторные испытания не проводились, то осуществляют отбор проб в определенном объеме или количестве. Образцы направляют в аккредитованное испытательное учреждение.
- Продукцию тестируют по установленным показателям, результаты исследований отражают в протоколах.
- На бланке гос. образца оформляют сертификат и выдают на руки заявителю – заказчик может воспользоваться услугами курьера или самостоятельно посетить наш офис в Москве.
В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.
Список необходимых документов
Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:
- сведения о производителе и заявителе;
- техдокументация, устанавливающая требования к изделиям;
- инструкции по применению;
- полная информация о товаре – включает наименование, состав с указанием всех компонентов, код ТН ВЭД, рекомендации по использованию;
- соглашение об аренде производственных помещений – для отечественного изготовителя;
- копия внешнеторгового контракта с имеющимися приложениями;
- протоколы с результатами лабораторных исследований и иное.
Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств воспользуйтесь помощью экспертов ЦС «MOSEAC». Поможем в срок и без лишних затрат оформить документацию для успешного ведения бизнеса!
Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит:
- от разновидности препаратов и их ассортиментного перечня;
- наличия требуемого комплекта документов и информационных данных;
- схемы, по которой выполняется оценка качества.
Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС «МОSEAC».
Декларация лекарств не оформляется, начиная с 29 ноября 2019 года. В обязательном порядке на фармацевтические товары следует получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Указанный документ выдается бессрочно.
По желанию субъекта хозяйствования возможно оформить добровольный сертификат качества на лекарственные средства на 1 или 3 года (для серийного выпуска). Если документ выдается на партию изделий, то продолжительность его действия не определяют.
