Под витаминами понимаются органические соединения, которые необходимы для нормального функционирования человеческого организма. Они бывают жирорастворимыми (А, Е, D, К) или водорастворимыми (В, С), выпускаются в жидкой, таблетированной и капсульной форме.
Действующим законодательством определено, что изготовители / поставщики данного товара должны подтвердить безопасность препарата, проведя лабораторную экспертизу и оформив разрешительные документы.
Нужен ли сертификат на витамины
Как правило, эти вещества выпускаются на рынок России и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в форме витаминно-минеральных комплексов, которые употребляются самостоятельно или одновременно с продуктами питания. Изготовители позиционируют товар как биологически активные добавки к пище (БАД) или как элементы специализированного рациона (детского, лечебного, профилактического, спортивного и пр.).
Чтобы выпустить в оборот витаминные комплексы, БАД и специализированное питание, предпринимателю нужно провести государственную регистрацию. Процедура организуется согласно положениям следующих технических регламентов:
- ТР ТС 021/2011 – критерии безопасности пищевых продуктов;
- ТР ТС 022/2011 – маркировка продовольственных товаров;
- ТР ТС 027/2012 – требования к специализированным пищевым продуктам;
- ТР ТС 029/2012 – правила применения в изготовлении вспомогательных веществ (например, усилителей вкуса, консервантов и пр.).
Оценочную процедуру проводят территориальные отделения Роспотребнадзора. Она выполняется до ввоза иностранного товара в страны ЕАЭС или до начала отечественного производства. По результатам проверки соответствия продукции заявителю предоставляется свидетельство о государственной регистрации (СГР), которое действует 5 лет.
Справка! БАД не являются лекарственными препаратами, фармацевтическими средствами и не подлежат государственной регистрации в Минздраве. Замена госрегистрации на декларирование не допускается.
Какая документация нужна для госрегистрации витаминов
Для оформления СГР на витаминные комплексы заявителю понадобится:
- заявление в Роспотребнадзор по унифицированному образцу;
- состав продукта в %, назначение, код ТН ВЭД;
- сканы свидетельств ОГРН и ИНН;
- данные исследований продукции в лаборатории;
- пример маркировки и пр.
Импортеру для госрегистрации надо предоставить договор представительства с изготовителем-иностранцем, контракт на закупку партии, счета, таможенные декларации. Также нужны данные о производителе, подтверждения безопасности товара, выданные в стране выпуска (при наличии).
Производитель из РФ предоставляет нормативный документ (НД), где определены требования к качеству БАД, правила внутреннего контроля, приемки изделий. На витамины нет профильных ГОСТ, поэтому предприятия составляют и утверждают личные стандарты: технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО). По своему решению держатель их может зарегистрировать, чтобы защитить от несанкционированного использования конкурентами.
Дополнительно производитель оформляет рецептуру, технологический регламент или инструкцию, технико-технологическую карту. Это документация, где зафиксирован состав продукции и порядок организации технологических процессов предприятия.
Маркировка товара должна содержать данные о продукте, его потребительских свойствах, изготовителе и импортере, правилах применения. На этикетку наносится код «Дата Матрикс», который предприниматели получают в электронной системе «Честный Знак».
Порядок обязательной оценки витаминов
Госрегистрация витаминных комплексов предполагает анализ документации, предоставленной заявителем, в том числе результатов исследования товара, экспертных заключений, оценку состава продукции и его оригинальности (т.е. наличия всех заявляемых изготовителем компонентов).
Чтобы получить СГР, предпринимателю необходимо отобрать образцы БАД с отечественного производства или организовать их ввоз из-за границы в специально предусмотренном порядке: с оформлением таможенной декларации по официальному письму от лаборатории. Пробы передаются для исследований в лабораторный центр, который обладает аттестатом аккредитации ФСА.
Профильными ТР ТС определено, что в лабораторных условиях изучаются такие параметры образцов, как:
- микробиологические свойства;
- отсутствие в составе тяжелых металлов;
- содержание микотоксинов и пестицидов;
- содержание алдрина и гептохлор;
- отсутствие иных вредных веществ (список зависит от состава БАД).
Получаемые показатели фиксируются в протоколе испытаний (ПИ).
Дополнительно оформляется ПИ на сроки годности с заключением. Это определение периода, в течение которого продукт остается безопасным.
Согласно ТР ТС 021/2011, изготовители и поставщики БАД обязаны соблюдать принципы ХАССП, изложенные в международном стандарте ИСО ХАССП 22000. Они предполагают, что предприятие анализирует производственные риски, устанавливает контрольные точки, корректирующие действия, организует мониторинг и документирование.
Для получения СГР полный комплект документации с данными исследований подаются в Роспотребнадзор. Процедура рассмотрения обращения занимает до 7 дней. По итогам заявителю предоставляется СГР на официальном бланке, данные о продукции вносятся в федеральный электронный реестр.
Добровольная сертификация витаминов
После получения разрешающих документов производитель / поставщик может оформить добровольный сертификат на витамины. Это доказательство соответствия продукта НД изготовителя. В документе обозначаются свойства товара, выбранные заявителем. Он действителен 1 - 3 года.
Производитель вправе в добровольном порядке оформить сертификат ХАССП, удостоверяющий, что в компании соблюдаются положения стандарта ИСО ХАССП 22000. Документ действует 3 года.
В инициативном порядке предприятие также регистрирует товарный знак, что позволяет защитить его права на идентификационные обозначения бренда. Для оптимизации внутреннего учета и старта работы с сетевыми магазинами организуется штрихкодирование ассортимента.
Направьте заявку экспертам центра сертификации «MOSEAC», чтобы заказать консультации и получить содействие в осуществлении оценочных процедур.
