Производство медицинских препаратов, ввоз продукции на территорию РФ и организация ее сбыта находится под строгим контролем государства. Сертификат соответствия на вакцины – один из документов, который может подтверждать качество продукции и ее безопасность для применения. Выпуск вакцин – длительный и сложных процесс, связанный с прохождением нескольких этапов, после которых делается вывод об эффективности и возможности применения по непосредственному назначению. Это создание и тестирование новых препаратов в лабораториях, контроль выпуска, обеспечение эпидемиологического надзора, выявление и анализ побочных эффектов.
Мы готовы как оказать бесплатную консультацию по всем вопросам производства и сбыта, так и заняться оформлением необходимых документов. Направляя нам заявку, вы доверяете прохождение процедуры опытным специалистам специализированного центра сертификации. Каждый из оформленных с нашей помощью документов является легитимным и может использоваться для предъявления таможенным службам, конечным потребителям, контролирующим организациям вплоть до срока окончания действия, указанного в нем.
Организация производства и налаживание сбыта продукции
На основании рекомендации ВОЗ качество вакцин в каждой стране должно находиться под особым контролем. В Российской Федерации существует специализированный орган, целью которого является контроль качества уже готовых препаратов (в том числе и тех, что были ввезены из-за рубежа), а также непосредственного производства при условии, что оно налажено на территории РФ. Одним из органов, который отвечает за предоставление сертификатов и разрешительной документации в РФ, является научный центр экспертизы средств мед. применения Минздрава РФ. За качеством вакцин, которые были выпущены в оборот, следит и Росздравназдзор, чьи свидетельства о регистрации дают право организации сбыта большого количества средств медицинского назначения.
Медицинскими иммунобиологическими препаратами, выпуск которых может быть налажен на территории РФ, являются вещества, используемые для профилактики, диагностики и лечения различных болезней и состояний. Это могут быть непосредственно вакцины, иммуноглобулины, цитокины, бактериофаги, аллергены, питательные среды и т.д.
Те препараты из списка, которые производитель намерен выпускать на территории РФ, в первую очередь перед серийным выпуском должны пройти процедуру государственной регистрации. Она осуществляется на основании предоставления министерств, предприятий, организаций, ведомств и учреждений независимо от форм собственности, одним из представителей которых непосредственно является группа компаний по сертификации «MosEAC». Процедура регистрации заключается в проведении необходимых исследований, сборе информации и направлении пакета документов для регистрации. Только после того, как будет получено разрешение на реализацию вакцины, заявитель может приступать к оформлению других документов, которые необходимы для налаживания сбыта.
Стоит учитывать, что действие свидетельства о регистрации препарата может быть приостановлено или прекращено при условии выявления неизвестных ранее побочных действиях препарата, из-за которых его использование может создать угрозу здоровью человека. В случае возникновения такой ситуации заявитель будет уведомлен в трехдневный срок.
Сертификат соответствия на вакцины
Как осуществляется сертификация вакцин в России? На основании положений Единого перечня продукции, реализуемой на территории РФ, для налаживания сбыта для вакцин, анатоксинов и токсинов, используемых в медицине, обязательным этапом является необходимость подтверждения соответствия действующим национальным стандартам, о чем выдается подтверждающий документ. Такое требование относится к следующим вакцинам:
- бактериальные живые профилактические, химические и инактивированные профилактические;
- бактериальные инактивированные лечебные им бактериальные ассоциированные;
- риккетсиозные;
- вирусные живые и инактивированные;
- токсины и анатоксины;
- прочие лечебно-профилактические и бактериальные препараты.
В зависимости от непосредственного назначения препарата и той стадии разработки, налаживания выпуска или получения разрешений на выпуск и реализацию, на которой вы находитесь, могут потребоваться различные документы. Их присутствие дает возможность наладить законную предпринимательскую деятельность, доказав безопасность препарата и эффект от его использования. Обратившись к нам и предоставив всю необходимую информацию, вы узнаете о полном перечне того, что потребуется оформить, и порядоке осуществления процедуры. Если вы принимаете решение доверить прохождение всех этапов нашим специалистам, можете быть уверены, что все необходимые документы будут оформлены в сжатые сроки.
Пакет документов, необходимый для обращения
Намереваясь получить разрешение на реализацию или провести сертификацию вакцин и подтвердить соответствие нормативным показателям стандартов, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
- регистрационная и уставная документация на предпринимателя;
- банковские реквизиты компании;
- инструкция по изготовлению препарата и контролю за его производством;
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
- экспериментально-производственный регламент;
- данные о производителе, если получение разрешительной документации необходимо для импортированной продукции;
- другие документы, о необходимости предоставления которых заявитель получит подробную информацию в процессе проведения консультации.
Этапы оформления
Порядок оформления необходимой документации состоит из следующих этапов:
- прием заявки от клиента;
- предоставление заявителем необходимого пакета документации и проведение тщательного анализа полученной информации;
- подписание договора об оказании услуг и определение точного перечня того, что будет оформлено для клиента;
- проведение необходимых испытаний и получение задокументированных результатов;
- оформление и регистрация разрешительной документации при взаимодействии с государственными организациями;
- передача готовых документов клиенту лично в офисе или при помощи доставки курьером.
Наши преимущества
Сотрудничество с нами это:
- оказание услуг центром по сертификации, специализированным во многих системах;
- проведение всех этапов регистрации, подтверждения качества выпускаемой продукции;
- приемлемые цены и быстрые сроки оформления.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы можем помочь с оформлением целого пакета разрешительной документации непосредственно для вашего бизнеса!
