Коллаген — гликопротеин, сложный белок, который является основой соединительной ткани организма человека, животных, обеспечивающий прочность костей, эластичность сухожилий и связок.
Белок животного происхождения, в т.ч. морской коллаген (добываемый из эпидермиса и костей рыб), используется в пищевой промышленности для производства биологически активных добавок (БАД) к пище или для получения желатина.
Также коллагеновое сырье используют в производстве косметики для волос, средств по уходу за кожей. Гидролизованный коллаген повышает эффективность косметических процедур.
В фармацевтике и медицине коллаген – один из основных компонентов инъекционных препаратов (филлеров), лекарственных препаратов и витаминов. В зависимости от области применения и назначения коллагена определяется форма и порядок подтверждения соответствия.
Нужен ли сертификат на коллаген
Независимо от области применения, сертификат на коллаген можно оформить только добровольно. Перед сертификацией необходимо получить обязательный документ для законной реализации.
Продовольственная продукция, в т.ч. добавки к пище, должны отвечать требованиям тех. регламентов Таможенного союза (ТР ТС):
- ТР ТС 021/2011 – используется для контроля качества продуктов питания;
- ТР ТС 022/2011 – действует в части маркировки пищевой продукции (к маркировке устанавливаются отдельные требования, они зависят от вида продукции и упаковки – потребительская, транспортная);
- ТР ТС 027/2012 – используется, если продукт заявлен как предназначенный для спортсменов или профилактического питания;
- ТР ТС 029/2012 – применяется для оценки безопасности пищевых добавок.
Согласно ТР ТС 021/2011, для легитимного производства и импорта добавок на основе коллагена предпринимателю потребуется пройти гос. регистрацию в органах Роспотребнадзора. Процедура осуществляется на этапе постановки продукции на производство или до ее ввоза на территорию ЕАЭС, в случае иностранного происхождения.
В рамках процедуры проводится оценка тех. документации, заявленного состава, результатов исследований продукции, экспертного заключения и иных материалов, подтверждающих выполнение требований ТР ТС.
Испытания в целях получения свидетельства о гос. регистрации (СГР) проводятся только в аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат:
- микробиологические показатели;
- токсичные элементы;
- пестициды;
- микотоксины;
- алдрин;
- гептохлор;
- другие вредные вещества, нормируемые в зависимости от сырья, использованного в БАД.
По итогам заявителю выдается СГР.
Коллаген, применяемый в пищевой промышленности как продовольственное сырье, подлежит декларированию. Декларация оформляется после подтверждения соответствия ТР ТС 021/2011, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 022/2011.
Декларация принимается заявителем на основании протоколов исследований и иных документов, доказывающих безопасность продукции.
На пищевом производстве должны быть задокументированы и внедрены принципы ХАССП (это требование ТР ТС 021/2011). Они направлены на создание в компании системы менеджмента пищевой безопасности, обеспечивающей контроль и анализ рисков на всех этапах изготовления продукции.
Коллаген, заявленный как сырьевой ингредиент для производства косметических средств, не требует оформления разрешительных документов. Однако косметическую продукцию, в составе которой есть коллаген, необходимо декларировать, но по иному регламенту – ТР ТС 009/2011.
Есть перечень исключений – косметических продуктов, на которые потребуется СГР. Исключения перечислены в приложении 12. К ним относятся средства для хим. завивки или распрямления волос и др.
Декларация по ТР ТС 009/2011 оформляется на одно или несколько названий косметических средств одного наименования.
Схемы декларирования содержатся в профильных ТР ТС. Все они предусматривают исследования образцов продукта. Для оценки серии продукции требуется контроль производства.
Для реализации коллагенсодержащих инъекционных препаратов (филлеров) нужно получить регистрационное удостоверение (РУ). РУ выдает Росздравнадзор на основании регистрационного досье и результатов обязательных испытаний продукции, которые отражены в протоколах. Оформление РУ проводится в соответствии с требованиями Федерального закона РФ № 323-ФЗ (ст. 38 ч. 34). Порядок процедуры установлен в ПП РФ № 1416.
Какая требуется документация для регистрации декларации на коллаген
Оценка безопасности продукта начинается с подачи заявки. От предпринимателя требуются:
- учредительная документация;
- ГОСТ, по которому изготавливается продукт;
- договор на поставку партии (в т.ч. импортируемой) с документацией, сопровождающей товар;
- иное по запросу.
В качестве НТД чаще всего используют ГОСТ. Если действующие ГОСТы не подходят для конкретного типа товара, необходимо разрабатывать документ (ТУ или СТО) для регламентации технических требований, соблюдение которых требуется для обеспечения качества и безопасности продукции. ТУ (тех. условия) или СТО (стандарт организации) можно зарегистрировать.
Помимо ТУ, производитель из РФ разрабатывает рецептуру, ТТК (технико-технологическую карту), технологический регламент (ТР) или инструкцию (ТИ). В документах описывается точное содержание ингредиентов, технология изготовления.
Порядок сертификации коллагена
Оценочные процедуры состоят из этапов:
- анализ заявки, документов организации-заявителя;
- контроль условий производства (для оценки серии продуктов);
- исследования отобранных образцов с отражением результатов в протоколах.
Документ регистрируется в соответствующем реестре на основании положительных протоколов.
На этикетку наносится знак обращения «ЕАС».
В добровольном порядке для упрощения учета движения товара можно зарегистрировать штрихкоды. Обязательный штрихкод на этикетке требуется при размещении на продажу в крупные торговые сети с автоматизированным учетом товаров.
Регистрация товарного знака повысит узнаваемость бренда, привлечет интерес потребителя к продукту.
Добровольная сертификация коллагена
После получения СГР или иных документов можно добровольно пройти сертификацию коллагена на соответствие ГОСТу. Также можно использовать ТУ или СТО. Показатели качества для проверки в лаборатории выбирает заявитель.
Оформление добровольного сертификата:
- создает имидж;
- расширяет возможности сбыта продукции;
- повышает степень доверия потребителя;
- увеличивает объемы продажи и прибыльность предприятия.
Производитель может сертифицировать систему менеджмента безопасности и качества продуктов по стандартам серии ИСО (для пищевого производства – ИСО 22000, в остальных случаях – ИСО 9001 и др.).
Как получить сертификат на коллаген
Чтобы избежать штрафов, важно правильно идентифицировать товар, определить форму подтверждения его соответствия. Самостоятельно подготовиться к процедуре оценки и собрать документы довольно сложно, особенно при отсутствии опыта проведения подобных процедур.
Обращение в центр сертификации предотвратит отрицательные результаты, юридические последствия. Эксперты центра MOSEAC проверят правильность маркировки, помогут разработать этикетку, ТУ, СТО, оформить любой документ с учетом назначения продукции и всех требований законодательства. Консультации бесплатные, направляйте заявки.
