Контактные линзы – это офтальмологические изделия, предназначенные для коррекции зрения или декоративного изменения внешнего вида глаз. Они изготавливаются из гидрогелевых или силикон-гидрогелевых материалов, обеспечивающих комфортное ношение. По сроку эксплуатации линзы делятся на однодневные, двухнедельные, месячные и длительного ношения. По функциональности – сферические, торические и мультифокальные.
СПРАВКА. В классификации товаров линзы относятся к кодам ТН ВЭД 9001300000 и ОКПД 2 32.50.41.
Перед ввозом в ЕАЭС или продажей необходимо подтвердить их безопасность, оформив соответствующие разрешительные документы.
Регистрационное удостоверение на контактные линзы
Контактные линзы, предназначенные для коррекции зрения, относятся к медицинским изделиям и подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. По итогам процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ), подтверждающее безопасность продукции и ее соответствие установленным требованиям. Оформление РУ предусмотрено Постановлением Правительства РФ № 1416, Приказом Минздрава РФ № 737 и Федеральным законом № 323-ФЗ.
Испытания медицинских линз включают проверку:
- оптических характеристик (диоптрии, прозрачность, преломление);
- физических свойств (толщина, диаметр, прочность);
- биосовместимости (отсутствие аллергических реакций, раздражения);
- стерильности.
По результатам лабораторных тестов оформляется протокол испытаний. Если продукция соответствует требованиям нормативных документов, регистрация завершается выдачей РУ.
СПРАВКА. Средства по уходу за линзами (растворы, увлажняющие капли) не являются медицинскими изделиями, но подлежат декларированию по ПП РФ № 2425. Декларацию на средства по уходу оформляют также на основании протокола из лаборатории. Показатели для испытаний указаны в национальных стандартах из ПП 2425. Срок действия декларации – не более 5 лет.
На какие линзы можно оформить отказное письмо
Декоративные линзы, не обладающие корректирующими свойствами (без диоптрий), не относятся к медицинским изделиям. Они не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре и не требуют сертификации или декларирования. Для подтверждения этого факта оформляется отказное письмо (ОП), официально подтверждающее, что продукция не подпадает под обязательные процедуры оценки соответствия.
Отказное письмо содержит:
- наименование товара;
- код ТН ВЭД, ОКПД 2;
- сведения о производителе или импортере;
- реквизиты органа по сертификации;
- обоснование отсутствия требований обязательной сертификации.
Документ действует бессрочно, но может утратить актуальность при изменении законодательства или технических характеристик продукции.
СПРАВКА. Испытания для получения ОП не требуются. Процедура оформления занимает 1–2 рабочих дня.
Нормативный документ на производство
Производство офтальмологических товаров в России должно основываться на нормативных документах. В качестве базового стандарта могут использоваться ГОСТ 31587-2012 или ГОСТ Р 52770-2023. Если продукция не подпадает под установленные требования или имеет уникальные характеристики, предприятие вправе разработать собственные технические условия (ТУ).
ТУ должны учитывать требования безопасности, соответствовать действующему законодательству и не противоречить государственным стандартам. Добровольная регистрация ТУ позволяет закрепить права компании на разработанную нормативную базу, исключить возможность ее использования конкурентами и повысить доверие покупателей.
Добровольная сертификация контактных линз
После обязательного подтверждения безопасности можно оформить добровольный сертификат соответствия в одной из систем сертификации (СДС). Документ подтверждает соответствие продукции национальным стандартам или техническим условиям. Добровольная сертификация помогает повысить доверие потребителей и партнеров, а также дает конкурентные преимущества.
Виды добровольных сертификатов на линзы, которые помогут оформить в ЦС «MOSEAC»:
- По ГОСТ или ТУ — подтверждает соответствие гос. стандартам или разработанным техническим условиям.
- ИСО 9001 — гарантирует, что модель менеджмента качества соответствует международным требованиям.
- ИСО 14001 — подтверждает внедрение модели управления экологической безопасностью производства.
- ИСО 45001 — свидетельствует о наличии эффективной системы управления охраной труда и промышленной безопасностью.
- ГОСТ ISO 13485-2017 — устанавливает требования к системе менеджмента качества на предприятиях, выпускающих медицинские изделия.
СПРАВКА. Каждый стандарт ИСО может быть внедрен отдельно или в составе интегрированной системы управления.
Дополнительные документы, которые требуются предприятиям:
- Экспертное заключение — подтверждает соблюдение требований гигиены и санитарии;
- Паспорт изделия — содержит информацию о технических характеристиках товара;
- Руководство по эксплуатации — описывает порядок использования товара, условия хранения и меры предосторожности.
Сертификаты в добровольных системах действуют не более 3 лет. Если документ ИСО оформлен сроком более чем на 1 год, потребуется ежегодный инспекционный контроль.
Документы, необходимые для сертификации линз
Для регистрации медизделий в Росздравнадзоре требуется регистрационное досье, перечень документов, которые в него входят, установлен ПП РФ № 1416. Среди них:
- сведения о производителе – техническая и эксплуатационная документация, инструкция по применению;
- фотоизображения изделия – снимки товара и принадлежностей размером не менее 18×24 см;
- протоколы испытаний – технические, токсикологические, клинические исследования;
- разрешения на ввоз – для зарубежных производителей;
- документы на материалы – сведения о качестве компонентов, входящих в состав товара;
- опись – перечень переданных документационных материалов;
- и другие.
Документы для добровольной сертификации:
- заявка;
- регистрационные данные компании (ИНН, ОГРН, реквизиты);
- нормативная документация (ГОСТ или ТУ);
- договор аренды или свидетельство о собственности на производственные помещения (для российских изготовителей);
- контракт на поставку, договор с уполномоченным лицом (для импортных товаров).
СПРАВКА. Для получения отказного письма на декоративные линзы без диоптрий достаточно предоставить заявку и описание продукции.
Порядок сертификации контактных линз
Процедура оформления проходит в несколько этапов:
- Подача заявки – заявитель направляет документационный комплект в сертификационный центр “MOSEAC”.
- Анализ продукции – специалисты изучают характеристики товара, выбирают схему подтверждения соответствия.
- Согласование условий – определяется перечень необходимых документов, сроки проведения работ.
- Проверка документации – проводится анализ предоставленных материалов, при необходимости вносятся корректировки.
- Лабораторные испытания – тестируются товары-образцы.
- Регистрация разрешительного документа – при положительных результатах испытаний.
Стоимость и сроки зависят от назначения товара, количества наименований. Например, оформление регистрационного удостоверения занимает от 6 месяцев и более, добровольный сертификат на контактные линзы можно получить за 5-7 рабочих дней.
Где оформить сертификат на контактные линзы
Оформление РУ, добровольного сертификата и отказного письма можно провести с помощью сертификационного центра “MOSEAC”.
Эксперты подберут необходимую форму подтверждения соответствия, помогут подготовить документацию, проконтролируют оценочный процесс.
Доступен дистанционный формат работы в режиме «одного окна», что позволяет оформить все документы в одном месте.
Эксперты следят за изменениями законодательства и оперативно учитывают новые требования при проведении оценочных процедур. В Центре предоставляются бесплатные консультации по вопросам сертификации.
