Презерватив – это изделие медицинского назначения, предназначенное для барьерной контрацепции. Он представляет собой тонкую оболочку, изготовленную из латекса, полиуретана или полиизопренов.
К продукции данного вида предъявляются повышенные требования безопасности, поэтому перед введением в оборот она должна пройти обязательную проверку качества в форме государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Нужен ли сертификат на презервативы
Федеральный Закон № 323 от 21 ноября 2011 года (регламентирует сферу охраны здоровья граждан России), Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года (описывает основные правила регистрации медицинских изделий) предусматривают оформление на презервативы Регистрационного удостоверения (РУ).
Процедура включает лабораторные технические, токсикологические исследования товара, во время которых проверяют:
-
отсутствие повреждений, дефектов, влияющих на безопасность изделия;
-
соответствие размеров образцов заявленным, объем смазочных веществ;
-
прочность материала на разрыв, растяжение, сжатие;
-
микробиологическую безопасность;
-
присутствие токсичных компонентов в составе материала;
-
иные показатели, установленные нормативами.
Документ выдается бессрочно, проверить подлинность РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора.
Обратите внимание! Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 или ИСО 13485 (используется на предприятиях по изготовлению медицинской продукции) позволяет свести к минимуму выпуск некачественных товаров, не отвечающих требованиям безопасности.
Ответственность, предусмотренная при незаконном обороте презервативов
Отсутствие Регистрационного удостоверения грозит мерами административного, а также уголовного наказания. Например, статья 6.28 КоАП РФ за нарушение требований обращения медицинских изделий предусматривает штраф на организацию от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Статья 6.33 КоАП России за изготовление, продажу или ввоз в нашу страну фальсифицированных презервативов вводит штрафы на юрлицо от одного миллиона до пяти миллионов рублей или приостановку деятельности до трех месяцев.
Статья 238 УК РФ устанавливает штрафные санкции от ста тысяч до пятисот тысяч рублей, принудительные работы на период до пяти лет, а также лишение свободы до десяти лет за изготовление, хранение, перевозку либо продажу изделий, которые не отвечают условиям безопасности.
Необходимые документы для обязательной оценки
В рамках проверки качества российских презервативов необходимо собрать комплект документов:
-
копии ОГРН, ИНН, карточку со всеми реквизитами организации;
-
описание продукции, инструкцию по применению;
-
правоустанавливающие документы на производственные помещения;
-
норматив, по которому производят товар: ГОСТ (СТО, ТУ);
-
образец этикетки;
-
фотографии изделия;
-
иные материалы.
Импортерам также понадобятся копии договора уполномоченного представителя, грузовых таможенных деклараций, контрактов, инвойсов, разрешение на импорт изделий для последующей госрегистрации. Наряду с фотографией продукции необходимо приложить технический файл с блок-схемой по изготовлению, иные разрешительные документы.
Маркировка в Честном знаке
С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года был объявлен эксперимент по маркировке презервативов в системе Честный знак. Под процедуру попали изделия с кодами: ТН ВЭД 4014 10 000 0, ОКПД2 22.19.71.110, 22.19.71.190, 26.60.12.132, 32.50.50.190. Коды вида медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией: 126750, 136370, 136390, 218540, 218570, 319280, 321640.
Тестовый режим позволил предпринимателям, задействованным в обороте рассматриваемой продукции, получить опыт в маркировочных мероприятиях, отработать схемы взаимодействия между участниками, ознакомиться с оборудованием. Массовое развертывание программы маркировки планируется в ближайшие сроки.
Что указывают на этикетке презервативов
Маркировочные сведения, указанные на упаковке изделия, должны содержать:
-
наименование средства контрацепции, размер;
-
контактные данные производителя;
-
дату изготовления, допустимый срок использования;
-
товарный знак;
-
материалы, из которого произведен товар;
-
инструкции по применению, в том числе предостережения о неправильном использовании;
-
штрих-код, позволяющий продавать товар в торговых сетях;
-
иную информацию.
Особенности маркировки, перечень необходимых сведений устанавливаются профильными нормативными актами.
Сотрудники сертификационного центра «MosEAC» помогут подготовить этикетки, содержащие все обязательные данные. Проведут регистрацию торговых марок, логотипов, технических условий – это позволит защитить их от копирования недобросовестными предпринимателями.
Порядок госрегистрации презервативов
Процедура предусматривает определенный порядок действий:
-
подготовку пакета необходимой документации;
-
отбор образцов презервативов в количестве, необходимом для проверки;
-
прохождение технических, токсикологических исследований в аккредитованном исследовательском учреждении;
-
подачу заполненного заявления и пакета документов (регистрационного досье) в Росздравнадзор, который предписывает федеральной государственной бюджетной организации провести экспертизу и клинические испытания (при необходимости);
-
оформление регистрационного удостоверения (если подтверждается соответствие);
-
регистрацию РУ в госреестре (проводит Росздравнадзор).
Делегируйте процедуру сотрудникам нашего сертификационного центра. Мы подготовим регистрационное досье, разработаем технические условия, техническое описание товара и иные материалы.
Добровольная сертификация презервативов
Дополнительно к регистрационному удостоверению получают добровольный сертификат, который подтверждает соответствие положениям ГОСТа или ТУ (СТО) производителя. К примеру, сертификация может пройти по ГОСТу 4645-81, который устанавливает требования к резиновым презервативам.
Сертификат раскрывает перед предпринимателем ряд возможностей:
-
увеличивает шансы на победу во время тендеров, государственных закупок;
-
акцентирует внимание покупателей на конкурентоспособных характеристиках изделий;
-
формирует положительную репутацию производителя, продавца;
-
позволяет использовать знак добровольной сертификации во время проведения рекламных кампаний;
-
вызывает приток новых покупателей.
В качестве инициатора проверки может выступать производитель, продавец или импортер. Заявитель вправе выбрать характеристики для оценки.
Сотрудники сертификационного центра «MosEAC» помогут в оформлении деклараций о соответствии, сертификатов, регистрационных удостоверений, свидетельств о госрегистрации и иных документов. Мы предоставим экспертное заключение, которое является подтверждением гигиенической и санитарной безопасности товара. Подготовим штрих-коды, позволяющие упростить процедуры продажи, складского учета, заключение о коде ТН ВЭД. Внесем продукцию в реестр Минпромторга, поможем зарегистрироваться в Честном знаке. Консультируем бесплатно.
