Как оформить сертификат на медицинские маски, и необходим ли документ для организации импорта и реализации продукции? Медицинские маски имеют особый порядок допуска к продаже. Он заключается в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Получить информацию об особенностях подтверждения соответствия продукции вы можете в ходе консультации наших специалистов. Мы окажем помощь в регистрации сертификата соответствия на медицинские маски и оформлении прочей документации, присутствие которой необходимо для организации законного сбыта товара.
Виды изделий выпускаемых на реализацию
Устанавливая необходимость обязательной сертификации медицинских масок или получения другого разрешительного документа, необходимо определить, к какому типу товара относится товар.
На рынок выпускаются следующие виды масок:
- медицинские изделия. Основным назначением продукции является обеспечение стерильности и ограничение распространения заболеваний вирусного характера;
- изделия, которые являются средствами индивидуальной защиты. Главная функция продукции заключается в защите человека от воздействия на него вредных воздействий
- обычные изделия, не предохраняющие от вирусов, механических повреждений, воздействия опасных факторов. В большинстве случаев маски выполняются из текстильных материалов.
Как проходит сертификация медицинских масок? Обязательным разрешительным документом для товара является регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что товар отвечает техническим характеристикам, заявленным производителем. РУ предоставляется Росздравнадзором. Правила и порядок организации процедуры оформления указаны в Постановлении Правительства РФ № 1416.
Заявителем на оформление могут выступать:
- Представитель выпускающего предприятия.
- Импортер товара.
- Представитель производителя.
Регистрационное удостоверение включает следующую информацию:
- наименование товара, для которого оформлено РУ;
- код изделия и класс ее опасности;
- сведения о заявителе;
- данные о выпускающем товар предприятии;
- номер разрешительной документации;
- дата оформления;
- номер приказа, с учетом которого был предоставлен РУ.
Порядок оформления РУ
Процедура регистрации может длиться 6 месяцев и более. Это связано с достаточно длительными и сложными испытаниями изделий.
Процедура регистрации для отдельных видов продукции была упрощена. Причиной этому стала необходимость удовлетворить возросший спрос на товар. Новый порядок регистрации медицинских изделий с низкой потенциальной степенью риска был установлен 13 марта 2020 года положениями Постановления Правительства РФ № 299. Суть внесенных изменений в стандартный порядок регистрации заключается в значительном сокращении процедуры, которая позволит оформить РУ максимально быстро.
Порядок упрощенной регистрации включает следующие действия:
- Подготовка пакета необходимых бумаг.
- Предоставление заявки в Росздравнадзор.
- Анализ информации, предоставленной заявителем.
- Устранение несоответствий.
- Регистрация РУ.
- Организация исследований в течение 150 дней с момента получения РУ.
- Проведение экспертизы и устранение выявленных недостатков (при необходимости).
- Вынесение решение о постоянной регистрации РУ. Он действует бессрочно.
Оценка соответствия средств индивидуальной защиты
Продукция которая является средством индивидуальной защиты попадает под действие регламента 019. Оценка соответствия проходит в форме декларирования или сертификации. Тип требуемой разрешительной документации зависит от факторов опасности, от которых защищает продукция. Чтобы подтвердить безопасность изделия, образцы подвергаются исследованиям на соответствие следующим показателям.
- Обеспечение защиты от опасных факторов.
- Наличие негативного влияния на потребителя.
- Отсутствие в составе изделия вредных веществ.
- Оценка токсикологических норм.
- Соответствие органолептическим стандартам.
Показатели испытаний документируются в протоколах. Документ служит основанием для регистрации сертификата или декларации. При оформлении сертификата на серийный выпуск продукции, лабораторным экспертом проводится инспекционный контроль производства, по результатам которого составляется акт.
Срок действия сертификата или декларации на серийный выпуск может составлять до 5 лет.
Добровольная сертификация
По желанию предпринимателя может быть оформлен добровольный сертификат на маски одноразовые или любые другие изделия. Документ предоставляет ряд преимуществ:
- повышение потребительского спроса;
- рост продаж, что позволяет увеличить объемы производства или импорта;
- возможность заключения новых договоров;
- получение преимущества при участии в проводимых тендерах.
Для оформления добровольного сертификата предприниматель предоставляет образцы товара, которые проходят процедуру оценки на соответствие требованиям нормативной документации. Это может быть государственный стандарт или технические условия.
Срок действия добровольного документа будет составлять 1-3 года.
Необходимые документы
Перечень необходимых документов включает:
- Заполненную заявку установленной формы.
- Копии ИНН и регистрационного свидетельства.
- Нормативную документацию, по которой было организовано производство.
- Эксплуатационные документы.
- Протоколы испытаний (при наличии).
- Информация о производителе.
Этапы оформления разрешительных бумаг
Получение необходимых бумаг с помощью группы компаний по сертификации «MosEAC» проходит по определенному алгоритму:
- Обращение в ЦС.
- Предоставление документов и необходимой информации.
- Организация испытаний.
- Принятие решения по оформлению разрешительной документации на основании протокола испытаний.
- Оформление, регистрация и получение оформленных бумаг.
Вы можете обратиться к нашим экспертам не только в случае, если нужен сертификат на медицинскую маску. Мы окажем содействие в оформлении любого сертификационного документа на выпускаемый в продажу товар. Заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам, и наши специалисты проконсультируют вас в ближайшее время. Все предоставляемые консультации бесплатны. Мы ждем ваших заявок!
