Фармакологические предприятия должны руководствоваться в процессе производства требованиями, предъявляемыми к качеству и безопасности лекарственных средств. Для обеспечения соблюдения норм и контроля в этой отрасли был создан специальный международный стандарт - GMP. Его цель – обеспечение безопасности в области фармакологии.
Сертификация GMP может быть пройдена компаниями, которые занимаются производством лекарственных препаратов для животных и людей. В России этот стандарт адаптирован и имеет аналог – ГОСТ Р 52249-2009.
Сертификация GMP в России
Нормы стандартизации GMP были разработаны в США для урегулирования производственной деятельности в области фармакологии. Это стало необходимым для обеспечения безопасных условий изготовления лекарственных препаратов.
Российский ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя правила производства фармакологических средств и способы его контролирования на всех этапах.
Посредством разработки ГОСТ определено:
- конкретное содержание необходимых веществ в лекарствах;
- точное назначение препаратов;
- требования к отсутствию посторонних компонентов в составе.
Получение сертификата GMP в России открывает массу перспектив для ведения бизнеса. С помощью стандартизации производства можно оптимизировать процесс, сократив затраты и вместе с тем увеличить производительность.
Получение сертификата GMP
Получить сертификат GMP в России можно только в аккредитованных центрах сертификации.
Процесс оформления происходит по следующему алгоритму:
- Оценка существующих этапов производства и управленческой и организационной системы.
- Составление плана внедрения стандарта на предприятии.
- Разработка пакета необходимой документации. В него входят стандарты управленческих процессов в компании и правила контроля качества изготовляемой продукции.
- Внедрение разработанной документации и внесение корректировок в процесс изготовления лекарств. Проведение анализа вероятных рисков и перераспределение обязанностей сотрудников при необходимости.
- Оформление сертификата соответствия и его последующая регистрация в едином реестре.
Получить документ можно в нашей компании. Оставьте заявку на сайте или позвоните нам по телефону для первичной консультации.
Преимущества оформления сертификата соответствия GMP
Что дает внедрение ГОСТ-Р 52249 вашему бизнесу?
Получение сертификата позволяет:
- повысить конкурентоспособность фирмы на рынке;
- увеличить товарооборот за счет повышения доверия потребителей;
- участвовать в тендерах на получение государственных заказов;
- выйти на международный рынок;
- повысить уровень качества продукции;
- привлечь инвесторов для развития бизнеса.
Сертификация и подтверждение того, что в процессе производства компания руководствуется нормами ГОСТ – это мощный инструмент для повышения эффективности деятельности и увеличения прибыли.
Документы и сроки
Период действия сертификата – три года с момента оформления. Для получения документа необходимо подготовить определенный пакет бумаг, в который входит:
- корректно составленная заявка;
- регистрационные и учредительные документы компании;
- перечень продукции;
- технические условия или иные бумаги, регулирующие производственный процесс.
Это не исчерпывающий список документов. Получить подробную информацию о прохождении сертификации по ГОСТ Р 52249-2009 можно по телефону или воспользовавшись функциональными возможностями сайта. Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Наши менеджеры бесплатно проконсультируют вас и помогут составить заявку.
Чтобы получить документ, заявитель предоставляет при обращении в ЦС:
- свидетельство о регистрации компании заявителя;
- свидетельство о постановке на налоговый учет;
- данные о компании, на имя которой будет оформлен сертификат;
- сведения о выпускаемом компанией товаре;
- сведения по организационной структуре предприятия;
- данные по сотрудникам предприятия, которые будут назначены внутренними аудиторами;
- сведения об используемой технологии производства продукции;
- другие данные и документацию. Точный перечень будет зависеть от вида выпускаемой продукции, целей и задач, которые ставит перед собой заявитель и области, на которую будет распространяться действие СМК.
Документ оформляется в добровольном порядке. За счет его присутствия компания подтверждает, что у нее функционирует система, отвечающая требованиям международного стандарта GMP.
За счет прохождения процедуры повышается конкурентоспособность и формируется положительный имидж компании, которая заботится о качестве своей продукции.
Использование принципов стандарта GMP – одно из требований, которое нужно соблюдать при лицензировании деятельности компаний, занятых в производстве медицинских препаратов.
На сроки и цену услуг по оценке соответствия требованиям стандарта будут влиять:
- использует ли компания заявителя принципы, отраженные в стандарте. В противном случае потребуется разрабатывать систему и внедрять ее перед прохождением сертификации;
- соответствует ли внедренная система требованиям стандарта или нужно откорректировать ее для прохождения сертификации;
- на какую область распространяется действие принципов;
- нужно ли проводить дополнительное обучение сотрудников;
- может ли предприниматель предоставить всю необходимую информацию и документацию.
Точная стоимость и сроки, в которые будет оформлен документ, определяются после проведения консультации с клиентом.
По результатам оценки использования надлежащей производственной практики и действия системы управления качеством оформляется документ со сроком действия, не превышающем 3 лет. Это стандартный срок, на который регистрируют сертификаты, свидетельствующие о соответствии систем менеджмента качества.
Действие сертификата может быть прекращено раньше срока, на который он выдан. Это бывает, если получены данные о несоответствии внедренной системы управления требованиям стандарта.
При оформлении сертификата, подтверждающего соответствие требованиям стандарта GMP, сведения о полученном документе включают в реестр. Данные в реестре периодически актуализируются – изменяются сведения по оформленным сертификатам, аннулированным, приостановившим свое действие. Проверка документа может потребоваться сторонним контрагентам, которые хотят удостовериться в его действительности или предприятиям-держателям сертификата.
При нахождении сертификата в реестре можно удостовериться в действительности оформленного документа. А также ознакомиться с информацией о том, для какой компании выдан сертификат, узнать дату оформления и срок окончания действия.
