Таганская / Марксистская 109004, г.Москва, Малый Дровяной переулок, д. 3с2, оф. 2201
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@moseac.ru

Сертификат GMP – ГОСТ Р 52249-2009

Фармакологические предприятия должны руководствоваться в процессе производства требованиями, предъявляемыми к качеству и безопасности лекарственных средств. Для обеспечения соблюдения норм и контроля в этой отрасли был создан специальный международный стандарт - GMP. Его цель – обеспечение безопасности в области фармакологии.

Сертификация GMP может быть пройдена компаниями, которые занимаются производством лекарственных препаратов для животных и людей. В России этот стандарт адаптирован и имеет аналог – ГОСТ Р 52249-2009.

Сертификация GMP в России

Нормы стандартизации GMP были разработаны в США для урегулирования производственной деятельности в области фармакологии. Это стало необходимым для обеспечения безопасных условий изготовления лекарственных препаратов.

Российский ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя правила производства фармакологических средств и способы его контролирования на всех этапах.

Посредством разработки ГОСТ определено:

  • конкретное содержание необходимых веществ в лекарствах;
  • точное назначение препаратов;
  • требования к отсутствию посторонних компонентов в составе.

Получение сертификата GMP в России открывает массу перспектив для ведения бизнеса. С помощью стандартизации производства можно оптимизировать процесс, сократив затраты и вместе с тем увеличить производительность.

Получение сертификата GMP

Получить сертификат GMP в России можно только в аккредитованных центрах сертификации.

Процесс оформления происходит по следующему алгоритму:

  1. Оценка существующих этапов производства и управленческой и организационной системы.
  2. Составление плана внедрения стандарта на предприятии.
  3. Разработка пакета необходимой документации. В него входят стандарты управленческих процессов в компании и правила контроля качества изготовляемой продукции.
  4. Внедрение разработанной документации и внесение корректировок в процесс изготовления лекарств. Проведение анализа вероятных рисков и перераспределение обязанностей сотрудников при необходимости.
  5. Оформление сертификата соответствия и его последующая регистрация в едином реестре.

Получить документ можно в нашей компании. Оставьте заявку на сайте или позвоните нам по телефону для первичной консультации.

Преимущества оформления сертификата соответствия GMP

Что дает внедрение ГОСТ-Р 52249 вашему бизнесу?

Получение сертификата позволяет:

  • повысить конкурентоспособность фирмы на рынке;
  • увеличить товарооборот за счет повышения доверия потребителей;
  • участвовать в тендерах на получение государственных заказов;
  • выйти на международный рынок;
  • повысить уровень качества продукции;
  • привлечь инвесторов для развития бизнеса.

Сертификация и подтверждение того, что в процессе производства компания руководствуется нормами ГОСТ – это мощный инструмент для повышения эффективности деятельности и увеличения прибыли.

Документы и сроки

Период действия сертификата – три года с момента оформления. Для получения документа необходимо подготовить определенный пакет бумаг, в который входит:

  • корректно составленная заявка;
  • регистрационные и учредительные документы компании;
  • перечень продукции;
  • технические условия или иные бумаги, регулирующие производственный процесс.

Это не исчерпывающий список документов. Получить подробную информацию о прохождении сертификации по ГОСТ Р 52249-2009 можно по телефону или воспользовавшись функциональными возможностями сайта. Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Наши менеджеры бесплатно проконсультируют вас и помогут составить заявку. 

Чтобы получить документ, заявитель предоставляет при обращении в ЦС:

  • свидетельство о регистрации компании заявителя;
  • свидетельство о постановке на налоговый учет;
  • данные о компании, на имя которой будет оформлен сертификат;
  • сведения о выпускаемом компанией товаре;
  • сведения по организационной структуре предприятия;
  • данные по сотрудникам предприятия, которые будут назначены внутренними аудиторами;
  • сведения об используемой технологии производства продукции;
  • другие данные и документацию. Точный перечень будет зависеть от вида выпускаемой продукции, целей и задач, которые ставит перед собой заявитель и области, на которую будет распространяться действие СМК.

Документ оформляется в добровольном порядке. За счет его присутствия компания подтверждает, что у нее функционирует система, отвечающая требованиям международного стандарта GMP.

За счет прохождения процедуры повышается конкурентоспособность и формируется положительный имидж компании, которая заботится о качестве своей продукции.

Использование принципов стандарта GMP – одно из требований, которое нужно соблюдать при лицензировании деятельности компаний, занятых в производстве медицинских препаратов.

На сроки и цену услуг по оценке соответствия требованиям стандарта будут влиять:

  • использует ли компания заявителя принципы, отраженные в стандарте. В противном случае потребуется разрабатывать систему и внедрять ее перед прохождением сертификации;
  • соответствует ли внедренная система требованиям стандарта или нужно откорректировать ее для прохождения сертификации;
  • на какую область распространяется действие принципов;
  • нужно ли проводить дополнительное обучение сотрудников;
  • может ли предприниматель предоставить всю необходимую информацию и документацию.

Точная стоимость и сроки, в которые будет оформлен документ, определяются после проведения консультации с клиентом.

По результатам оценки использования надлежащей производственной практики и действия системы управления качеством оформляется документ со сроком действия, не превышающем 3 лет. Это стандартный срок, на который регистрируют сертификаты, свидетельствующие о соответствии систем менеджмента качества.

Действие сертификата может быть прекращено раньше срока, на который он выдан. Это бывает, если получены данные о несоответствии внедренной системы управления требованиям стандарта.

При оформлении сертификата, подтверждающего соответствие требованиям стандарта GMP, сведения о полученном документе включают в реестр. Данные в реестре периодически актуализируются – изменяются сведения по оформленным сертификатам, аннулированным, приостановившим свое действие. Проверка документа может потребоваться сторонним контрагентам, которые хотят удостовериться в его действительности или предприятиям-держателям сертификата.

При нахождении сертификата в реестре можно удостовериться в действительности оформленного документа. А также ознакомиться с информацией о том, для какой компании выдан сертификат, узнать дату оформления и срок окончания действия.

MosEAC order Заявка MosEAC whatsapp Написать
в WhatsApp
MosEAC call Позвонить