В течение 2020 года в рамках механизма «регуляторной гильотины» Правительством РФ был отменен ряд неактуальных нормативных актов. Пересмотр норм действующего законодательства осуществляется уполномоченными госорганами совместно с экспертами и представителями бизнеса.
04.07.2020 было принято Постановление Правительства № 982, на основании которого был отменен ряд нормативных актов, определяющих порядок госконтроля за оборотом продукции медицинского назначения. В соответствии с этим документом из Постановления под аналогичным номером (№ 982 от 01.12.2009) исключены медицинские изделия. Ранее они находились во втором списке и подлежали обязательному декларированию.
Какие документы нужно оформлять на медицинские товары с 01.01.2021?
С начала 2021 года на изделия, используемые в медицинских целях, не оформляют декларацию соответствия в системе ГОСТ Р.
Единственным обязательным документом, который необходим для законного выпуска, импорта и реализации продукции этой категории, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора (сокращенно – РУ). Оно действует бессрочно, выдается при условии получения положительных результатов в ходе технических, клинических и токсикологических исследований.
Процедура регистрации длительная – на ее реализацию может уйти до полугода или более. Но отдельные виды продукции могут регистрироваться в упрощенном порядке – на основании Постановления Правительства № 299 от 18.03.2020. Это правило распространяется на маски, изолирующие костюмы, бахилы, перчатки и иное.
В данном случае на прохождение процедуры регистрации потребуется от 3 до 5 дней (с момента предоставления пакета необходимой документации). После получения РУ в течение 150 дней нужно предоставить доказательственную базу, подтверждающую соответствие продукции установленным нормам.
Нужен ли сертификат на медицинские изделия?
Сертификация товаров этой категории носит исключительно добровольный характер. Подтвердить качество медицинской продукции производитель (импортер) может по собственной инициативе в действующей системе добровольной сертификации (СДС).
По итогам данной процедуры оформляется добровольный сертификат на период от 1 года до 3 лет. Он является официальным подтверждением соответствия медицинских изделий нормам действующих стандартов.
Документ необходим для получения следующих преимуществ:
- укрепления доверия потребителей;
- возможности участвовать в государственных закупках;
- формирования положительной репутации;
- роста объема реализуемой продукции;
- привлечения инвестиций для развития бизнеса.
Если на предприятии внедрена и используется система менеджмента качества (СМК), то в этом случае есть возможность оформить сертификат ИСО 9001. Также в добровольном порядке изготовители фармацевтических препаратов вправе получить сертификат GMP, который служит подтверждением их надлежащего качества.
Оценка соответствия изделий и материалов, используемых в лечебных и профилактических целях, проводится уполномоченными сертификационными органами.
После получения сертификата предприниматель может промаркировать медицинские товары добровольным знаком соответствия системы сертификации.
Какие еще изменения были внесены в действующее законодательство?
Помимо внесения изменений в Постановление Правительства № 982, были отменены положения о лицензировании деятельности по выпуску и обслуживанию медтехники, а также о противодействии обороту фальсификата.
Также утратили законную силу 11 приказов, изданных ранее Минздравом. К их числу относят нормативные акты, которые определяют комплектацию автомобильной аптечки, а также наборов, используемых для оказания медпомощи. Здесь речь идет о документах, нормы которых дублируются в других законах, постановлениях, приказах, или утратили актуальность.
