Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@moseac.ru

Сертификация медицинских масок

Как оформить сертификат на медицинские маски, и необходим ли документ для организации импорта и реализации продукции? Медицинские маски имеют особый порядок допуска к продаже. Он заключается в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Получить информацию об особенностях подтверждения соответствия продукции вы можете в ходе консультации наших специалистов. Мы окажем помощь в регистрации сертификата соответствия на медицинские маски и оформлении прочей документации, присутствие которой необходимо для организации законного сбыта товара.

Виды изделий выпускаемых на реализацию

Устанавливая необходимость обязательной сертификации медицинских масок или получения другого разрешительного документа, необходимо определить, к какому типу товара относится товар.

На рынок выпускаются следующие виды масок:

  • медицинские изделия. Основным назначением продукции является обеспечение стерильности и ограничение распространения заболеваний вирусного характера;
  • изделия, которые являются средствами индивидуальной защиты. Главная функция продукции заключается в защите человека от воздействия на него вредных воздействий
  • обычные изделия, не предохраняющие от вирусов, механических повреждений, воздействия опасных факторов. В большинстве случаев маски выполняются из текстильных материалов.

Как проходит сертификация медицинских масок? Обязательным разрешительным документом для товара является регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что товар отвечает техническим характеристикам, заявленным производителем. РУ предоставляется Росздравнадзором. Правила и порядок организации процедуры оформления указаны в Постановлении Правительства РФ № 1416.

Заявителем на оформление могут выступать:

  1. Представитель выпускающего предприятия.
  2. Импортер товара.
  3. Представитель производителя.

Регистрационное удостоверение включает следующую информацию:

  • наименование товара, для которого оформлено РУ;
  • код изделия и класс ее опасности;
  • сведения о заявителе;
  • данные о выпускающем товар предприятии;
  • номер разрешительной документации;
  • дата оформления;
  • номер приказа, с учетом которого был предоставлен РУ.

Порядок оформления РУ

Процедура регистрации может длиться 6 месяцев и более. Это связано с достаточно длительными и сложными испытаниями изделий.

Процедура регистрации для отдельных видов продукции была упрощена. Причиной этому стала необходимость удовлетворить возросший спрос на товар. Новый порядок регистрации медицинских изделий с низкой потенциальной степенью риска был установлен 13 марта 2020 года положениями Постановления Правительства РФ № 299. Суть внесенных изменений в стандартный порядок регистрации заключается в значительном сокращении процедуры, которая позволит оформить РУ максимально быстро.

Порядок упрощенной регистрации включает следующие действия:

  1. Подготовка пакета необходимых бумаг.
  2. Предоставление заявки в Росздравнадзор.
  3. Анализ информации, предоставленной заявителем.
  4. Устранение несоответствий.
  5. Регистрация РУ.
  6. Организация исследований в течение 150 дней с момента получения РУ.
  7. Проведение экспертизы и устранение выявленных недостатков (при необходимости).
  8. Вынесение решение о постоянной регистрации РУ. Он действует бессрочно.

Оценка соответствия средств индивидуальной защиты

Продукция которая является средством индивидуальной защиты попадает под действие регламента 019. Оценка соответствия проходит в форме декларирования или сертификации. Тип требуемой разрешительной документации зависит от факторов опасности, от которых защищает продукция. Чтобы подтвердить безопасность изделия, образцы подвергаются исследованиям на соответствие следующим показателям.

  1. Обеспечение защиты от опасных факторов.
  2. Наличие негативного влияния на потребителя.
  3. Отсутствие в составе изделия вредных веществ.
  4. Оценка токсикологических норм.
  5. Соответствие органолептическим стандартам.

Показатели испытаний документируются в протоколах. Документ служит основанием для регистрации сертификата или декларации. При оформлении сертификата на серийный выпуск продукции, лабораторным экспертом проводится инспекционный контроль производства, по результатам которого составляется акт.

Срок действия сертификата или декларации на серийный выпуск может составлять до 5 лет.

Добровольная сертификация

По желанию предпринимателя может быть оформлен добровольный сертификат на маски одноразовые или любые другие изделия. Документ предоставляет ряд преимуществ:

  • повышение потребительского спроса;
  • рост продаж, что позволяет увеличить объемы производства или импорта;
  • возможность заключения новых договоров;
  • получение преимущества при участии в проводимых тендерах.

Для оформления добровольного сертификата предприниматель предоставляет образцы товара, которые проходят процедуру оценки на соответствие требованиям нормативной документации. Это может быть государственный стандарт или технические условия.
Срок действия добровольного документа будет составлять 1-3 года.

Необходимые документы

Перечень необходимых документов включает:

  1. Заполненную заявку установленной формы.
  2. Копии ИНН и регистрационного свидетельства.
  3. Нормативную документацию, по которой было организовано производство.
  4. Эксплуатационные документы.
  5. Протоколы испытаний (при наличии).
  6. Информация о производителе.

Этапы оформления разрешительных бумаг

Получение необходимых бумаг с помощью группы компаний по сертификации «MosEAC» проходит по определенному алгоритму:

  1. Обращение в ЦС.
  2. Предоставление документов и необходимой информации.
  3. Организация испытаний.
  4. Принятие решения по оформлению разрешительной документации на основании протокола испытаний.
  5. Оформление, регистрация и получение оформленных бумаг.

Вы можете обратиться к нашим экспертам не только в случае, если нужен сертификат на медицинскую маску. Мы окажем содействие в оформлении любого сертификационного документа на выпускаемый в продажу товар. Заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам, и наши специалисты проконсультируют вас в ближайшее время. Все предоставляемые консультации бесплатны. Мы ждем ваших заявок!

У Вас есть вопросы?
Оставьте заявку и мы оветим на все Ваши вопросы
Отзывы наших клиентов

В феврале 2019 г. я обратилась в «MosEAC» с целью разработки ТУ на изготовление сыров и получения декларации соответствия на свою продукцию. Получила своевременную и качественную поддержку в лице менеджера Заракуа Мариам Зурабовны. Никаких нареканий к работе сотрудников компании у меня не возникало. Все мои вопросы рассматривались и я получала четкие и ясные ответы. Буду обращаться еще и порекомендую друзьям и знакомым. Огромная благодарность за сотрудничество, успехов и профессионального роста коллективу!

КФХ Железнова В.В.

Выражаю благодарность и признательность ведущему специалисту по сертификации MosEAC Квартальновой Анастасии Вячеславовне.

ООО "Прометей"

ООО "ФАВОРИТ ГЛАСС", в лице Генерального директора Сагутдинова Фарида Расиховича, выражает слова глубокой признательности и искренней благодарности за оказанную помощь в подготовке и оформлении документов по сертификации нашей продукции. Особо хотелось бы отметить Квартальнову Анастасию, как отличного и внимательного специалиста, профессионала своего дела, которая очень оперативно и грамотно решила все вопросы. Доверие, оказанное компании MosEAC, себя подтвердило полностью. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

"Фаворит Гласс"

Выражаем признательность команде Центр сертификации MosEAC, и особенно, ведущему специалисту по сертификации Четверовой Татьяне Борисовне, за профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства.

ООО "Бизнес Центр Алгоритм"

Хотим выразить свою благодарность компании MosEAC за оперативную помощь в оформлении сертификатов и деклараций на одежду.

ИП Бобохидзе

Обратился к вам для получения технических условий и сертификата качества. По всем вопросам со мной работала Заракуа Мариам. Очень вежливый, грамотный и отзывчивый сотрудник.

ИИ Бирюков Олег Игоревич

Выражаем благодарность Вашей компании за помощь в проведении сертификации чулочно-носочной продукции и детской одежды на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза №007/2001 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков"

ООО "БэмбиЦентр"

От лица организации выносим благодарность центру сертификации MosEAC в лице Четверовой Татьяны Борисовны. Татьяна Борисовна консультировала нашу организацию по вопросам декларирования и сертификации, а также по вопросам оформления штрих-кодов и затем Центр сертификации MosEAC декларировал и сертифицировал продукцию, а затем разработал для организации штрих коды.

ООО "ТИН ПАН"

От лица АО “Торговый Дом КОСТА” хочу выразить благодарность за качественную работу специалисту по сертификации Центра сертификации MosEAC Заракуа Мариам Зурабовне. Наша компания заказала в Центре сертификации услуги по декларированию импортной продукции, которую мы планируем ввозить на территорию РФ. Деловое общение с Мариам, начиная с первичных консультаций по вопросам декларирования и заканчивая оформлением деклараций о соответствии, было продуктивным и осуществлялось на высоком профессиональном уровне. В ходе выполнения услуги Мариам зарекомендовала себя квалифицированным специалистом, все этапы подготовки и согласования деклараций осуществлялись без задержек, в оговоренные сроки. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

АО “Торговый Дом КОСТА”

ООО "Жива Продукт ПРО" выражает благодарность Центру сертификации MosEAC за оперативную проведенную работу по декларированию нашей продукции.

ООО "Жива Продукт ПРО"

Уважаемые партнеры! Позвольте поблагодарить Вас за профессионализм и оперативность в оформлении Декларации соответствия и Протокола испытания на упаковочные материалы. Отдельно хочу поблагодарить специалиста по сертификации Заракуа Мариам Зурабовну за четкие и быстрые ответы на все вопросы, вежливый и доброжелательный стиль делового общения, готовность помочь в поиске и принятии верных решения даже в ситуациях, вызывающих вопросы и затруднения. Мы однозначно будем обращаться по вопросам сертификации только к вам и рекомендовать вас нашим партнерам! Огромное спасибо за сотрудничество!

ООО "ФИТОСНАБ

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу.

ООО "ГРОССФУД"

ООО НПФ "Литекс" выражает благодарность центру сертификации "MosEAC" за плодотворное сотрудничество.

ООО НПФ "Литекс"

ООО "Купер Авто" выражает благодарность фирме MosEAC за успешное сотрудничество в области сертификации и декларирования. На протяжении довольно долгого периода мы совместно работаем в сфере для импорта продукции зарубежного производства.

ООО "Купер Авто"
Наши специалисты по работе с клиентами
Заракуа Мариам Зурабовна Специалист по сертификации Email: mzz@moseac.ru Skype: live:3597989cfee334d0 ICQ: 693-789-786
Димухаметова Диана Ринатовна Специалист по сертификации Email: drd@moseac.ru Skype: 3ef97bba093f31e0 ICQ: 717-820-350
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры
MosEAC order Заявка MosEAC whatsapp Написать
в WhatsApp
MosEAC call Позвонить