Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
- все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
- лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
- регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
- декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
- налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
- организация сбыта продукции;
- налаживание импорта и экспорта товара.
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
- свидетельство о регистрации предпринимателя;
- уставная документация;
- банковские реквизиты организации;
- наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
- данные о производственном процессе;
- сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
- другие документы, необходимость в которых может возникнуть.
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
- Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
- Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
- Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
- Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
- Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
- большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
- проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
- приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
- гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
- индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
