Производители изделий, используемых в медицинских целях, должны учитывать особые требования, которые предъявляются к такому типу товара. Их функциональные особенности должны обеспечивать безопасность применения, в противном случае негативными последствиями может стать причинение вреда здоровью человека или его смерть. Сертификат соответствия на шприцы – один из документов, содержание которого свидетельствует о присутствии тех показателей качества, что отражены в национальных стандартах.
Обратившись к нам, вы сможете подробно ознакомиться с ходом процедуры подтверждения соответствия, узнать точный перечень документации, что потребуется для налаживания сбыта и реализации, а также узнать о тех документах, которые можно получить исключительно по желанию заявителя, что будет способствовать увеличению спроса на товар.
Сертификация шприцов в Москве
Является ли обязательной сертификация шприцов и какие документы необходимы для налаживания законного сбыта? В первую очередь для тех производителей, которые обращаются к нам с целью подтвердить качество и безопасность медицинской продукции, мы организуем оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Это обязательный документ, который выдается на основании успешного прохождения технических, токсикологических и клинических испытаний. Стоит обратить внимание, что продолжительность его оформления документа может длиться несколько месяцев из-за необходимости направления заявления в государственный орган и проведения целого ряда исследований. В связи с этим оформлением свидетельства стоит заняться еще до налаживания импорта товара или организации производства на территории РФ. Только после того, как он будет оформлен и соответствующим образом зарегистрирован, можно приступать к процедуре получения сертификатов и деклараций, которые подтверждают качество товара.
На основании Постановления Правительства №982 определен перечень продукции, для которой процедура подтверждения соответствия действующим на территории РФ ГОСТам и межнациональным стандартам является обязательной. Список периодически претерпевает изменения, поскольку из него исключаются те товары, в отношении которых вступили в силу регламенты Евразийского экономического союза. Шприцы входят в Единый перечень продукции и на основании положений Постановления для возможности законной реализации прежде всего требуется задекларировать соответствие – получить декларацию ГОСТ Р. Процедура подтверждения включает в себя проведение испытаний на выявление соответствия нормативным параметрам стандарта. В частности, шприц должен соответствовать следующим показателям:
- поверхность изделия, контактирующая с инъекционной жидкостью, должна быть чистой и не иметь видимых включений;
- соблюдение норм содержания определенных элементов, которые изготавливаются из материала изделия. В частности, строго контролируется содержание свинца, олова, цинка, железа, кадмия;
- отсутствие видимости смазки на внутренней поверхности товара в случае ее нанесения;
- соблюдение предельного значения смазки – 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности;
- соблюдение требований относительно материала смазки в зависимости от того, является изделие трехдетальным или двухдетальным;
- отсутствие двойной шкалы при осуществлении градуировки;
- при условии, что шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, градуировка должна существенно отличаться от основной шкалы;
- соблюдение требования одинаковой шкалы градуировки;
- одноразовые шприцы должны быть герметично упакованы в потребительскую упаковку. При этом используемый материал должен гарантировать поддержание стерильности продукции, минимальный риск возможного загрязнения продукции, защиту товара в нормальных условиях транспортировки и хранения, отсутствие возможности повторного закрытия;
- присутствие маркировки, которая будет содержать в себе весь установленный требованиями перечень информации относительно производителя, торговую марку, срок годности изделия и прочие данные.
При необходимости мы всегда также сможем оказать помощь в оформлении добровольного сертификата на шприцы. Его предоставлением производитель или импортер могут дополнительно подтвердить присутствие высоких показателей качества, что способствует продвижению продукции на рынке и увеличению объема продаж.
Необходимые документы
Пакет документов, который может потребоваться для подтверждения качества, выглядит следующим образом:
- регистрационное свидетельство предпринимателя, занятого в производстве или реализации шприцов;
- устав, банковские реквизиты;
- наименование продукции, соответствие которой будет подтверждаться, ассортиментный перечень;
- нормативно-техническая документация на товар (необходима при условии, что продукция выпущена на территории ЕАЭС);
- сведения о том, кто является производителем (при условии, что заявление о сертификации было направлено импортером).
Процедура сертификации начинается с приема заявки и пакета документов заявителя, которые тщательно анализируются. Подписывается договор о сотрудничестве и отобранные ранее образцы направляются на проведение анализа. На основании полученных результатов принимается решение о возможности оформления разрешительной документации, которая передается заказчику лично в руки (в офисе или курьером).
Наши преимущества – что получает клиент, обращаясь к нам
Сотрудничество с нами это:
- возможность быстрого оформления необходимой документации;
- оказание бесплатных консультаций для всех обратившихся;
- гарантия соблюдения принципов конфиденциальности – все предоставленные сведения и полученные результаты исследований не разглашаются без желания заказчика.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы поможем вам оформить весь перечень разрешительной документации, необходимой для вашего бизнеса!
